Die neue Europäische Medizinprodukte­verordnung (MDR – Medical Device Regu­lation 2017/745), mit der am 26. Mai 2020 das alte Medizinproduktegesetz ersetzt wird, sehen viele Dentallaborinhaber kri­tisch. Diese Verordnung verfolgt das Ziel, Zahnersatzpatienten und Anwender vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizin­produkten zu schützen.

Dieses Ziel soll über die Kombination eines neu zu etablierenden Qualitätsmanage­mentsystems und eines Risikomanagement­systems erreicht werden. Damit soll eine europaweit gleichwertige Prozess- und Ergebnisqua­lität zahntechnischer Medizin­produkte ge­währleistet werden. Über­schlägig rechnet der Arbeitgeberver­band Zahntechnik e. V. mit Mehrkosten pro Betrieb im fünfstelli­gen Euro Bereich per anno, die durch die Dokumentationspflichten jährlich auf den Betrieb zukommen können. Das sei das genaue Gegenteil eines vielbeschworenen Bürokratieabbaus.

Die Kritik von Präsident Manfred Heckens an der Richtlinie bezog sich neben den Kosten auch auf die Gleichsetzung von Zahntech­nischen Laboren in anderen Europä­ischen Ländern ohne ein funktionierendes Ausbil­dungssystem mit Meisterbe­trieben in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Produkt- und Prozessqualität ist nach Heckens in Deutschland durch das Prinzip von „Qualität durch Quali­fizierung“ bestens gewährleistet und kann durch noch so viele Dokumenta­tionspflichten oder Manage­mentsysteme nicht ersetzt werden.

Die hiesige Laborqualität, die im dualen System von theoretischer und praktischer Ausbildung mit den im Betrieb und Berufs­schule gut ausgebildeten und qualifizierten Zahn­technikern erreicht wird, würde mit zahntechnischen Produkten, die auf dem Wege des „Learning by doing“ von zweifelhafter Qualität produzierten, gleichgesetzt. Bereits das Medizin­produktegesetz habe Produkte aus solchen Quellen nicht vom Markt fernhalten können. Die Patienten würden in dem Glauben gelassen, dass am Markt verfügbarer Zahnersatz stets mindestens deutscher Meisterqualität entspreche.

Die beste Qualitätssicherung werde in Deutschland bei den Gesundheitshand­werken und anderen gefahrgeneigten Handwerken durch die gesetzlich vorgegebene duale Ausbildung in Verbindung mit der permanenten Meisterpräsenz in den Laboren betrieben. Und nach wie vor zeichne der Zahntechnikermeister für die jeweilige patientenindividuelle Auslegung und die Merkmale der in seinem Betrieb hergestellten zahntechnischen Werkstücke verantwortlich.

Die in der MDR als Sonderfertiger bezeichneten Produzenten von individuellem Zahn­ersatz müssen ab dem 26. Mai 2020 auch in Deutschland die Vorgaben des MDR erfüllen. Danach ist für jedes Medizinprodukt aus Sonderfertigung ein Risikomanagementplan aufzustellen und zu dokumentieren. Damit verbunden ist die Dokumentation bekannter und vorhersehbarer Gefährdungen, die mit dem Produkt verbunden sein könnten.

Das Risikomanagementsystem sowie das Qualitätsmanagementsystem sind verbunden mit einer klinischen Bewertung und klinischen Nachbeobachtung, der Erstellung eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der eindeutigen Kenn­zeichnung sowie der Erklärung, dass die Sonderanfertigung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Wichtig erscheinen die ausführ­liche Dokumentation und das Vorhalten eines angemessenen Niveaus der Rück­verfolgbarkeit.

Die Labore haben eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungs­vorschriften zu benennen und ein Melde­system für schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen einzurichten. Zudem ist vom zahntechnischen Labor ein System zur lebenslangen Über­wachung seiner Medizinprodukte bezüglich Gefährdungen und deren Häufigkeit einzurichten.

Wie diese Vorgaben in der Praxis allerdings umgesetzt werden können, ist mangels Patientenkontakt und einem fehlenden Zugang zu den in der Zahnarztpraxis gewonnenen Erkenntnissen in vielen Fällen fraglich.

Abschließend bekräftigte Heckens, dass die bewährte Überwachung und Kontrolle während der Herstellung durch den Zahntech­nikermeister, mit der die Produktqualität bisher gesteuert und gewährleistet wurde, auch in Zukunft nicht vernachlässigt werden dürfe. Damit der Betrieb eine Orientierungs­hilfe zur Umsetzung der neuen EU-MDR bekommt, hat der AVZ-Arbeitgeberverband Zahntech­nik e. V. mit seinen Kooperations­partnern einen Leitfaden zur Umsetzung der MDR im Zahntechnischen Labor erstellt, der zum Preis von 27€ über den AVZ in Berlin erworben werden kann.

AVZ – Arbeitgeberverband Zahntechnik e. V.
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AVZ-Präsident Manfred Heckens

Quelle: DENTAGEN INFO 2020/01